عندما تدخل منتجات الأجهزة الطبية إلى السوق الأوروبية ، فغالبًا ما تحتاج إلى اجتياز شهادة CE. سيخضع توجيه الجهاز الطبي التشخيصي في المختبر (توجيه الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر (98/79 / EC) ، المشار إليه فيما يلي باسم IVDD) ، والذي تم اتباعه في الأصل بشهادة CE ، للوائح الجهاز الطبي التشخيصي في المختبر (في جهاز طبي لتشخيص المختبر) اعتبارًا من 26 مايو 2022. اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/746 ، المشار إليها فيما يلي باسم IVDR).
تغيير كبير في الانتقال من IVDD إلى IVDR هو أن المزيد من تقييمات مطابقة منتجات IVD تتطلب مشاركة الهيئات المبلغة. في الوقت الحالي ، يجب تقديم عدد صغير نسبيًا من المنتجات عالية المخاطر (حوالي 8 بالمائة من أجهزة IVD في السوق) إلى هيئة مُبلغ عنها للمراجعة على النحو المطلوب من قبل IVDD. بعد تنفيذ IVDR ، يجب مراجعة حوالي 80 بالمائة من كواشف التشخيص في المختبر من قبل الهيئات المبلغة.
بالإضافة إلى CE للمنتجات من الفئة A ، والتي يمكن تسجيلها في الاتحاد الأوروبي ، ومسار الامتثال للوثائق الفنية للجيل الأوروبي و IVDR ، فإن CE للفئة B و C و D كلها بحاجة إلى أن تكون معتمدة من قبل هيئة مُبلغ عنها. في الوقت الحالي ، هناك 5 هيئات فقط تم إخطارها حصلت على IVDR. ، وهذه الهيئات التي تم إخطارها ليست جاهزة بعد لقبول حالات IVDR بسبب مؤهلات الموظفين وغيرها من القضايا.
سواء كانت مجموعة أدوات الكشف عن مستضد فيروس كورونا الجديد ، أو مجموعة أدوات الكشف عن فيروس كورونا الجديد ، أو مجموعة أدوات الكشف عن الحمض النووي لفيروس كورونا الجديد ، وفقًا لقواعد التصنيف الخاصة بالتوجيه 98/79 / EC ، يتم استخدامها لتشخيص فيروس كورونا الجديد المستخدم من قبل المتخصصين. الكواشف هي منتجات خارج القائمتين A و B. إجراء الامتثال لـ CE هو إعلان المطابقة ، بما في ذلك إعداد المستندات الفنية من قبل المؤسسة ، وتوقيع إعلان المطابقة ، وتعيين ممثل الاتحاد الأوروبي المعتمد ، والإكمال تسجيل السلطة المختصة في الدولة العضو في الاتحاد الأوروبي من قبل الممثل المعتمد من الاتحاد الأوروبي.